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YSPSLプロジェクト米国で第Ⅱ相臨床試験の開始
対象疾患は肝臓移植の虚血性再灌流障害の予防
2007年5月2日
ワイズセラピューティックス株式会社は、YSPSLの肝移植での虚血性再灌流障害の予防を対象とした第ＩＩ相臨床試験を開始すると発表しました。
この治験は、米国の主要な肝移植センターであるDumont UCLA 移植センターで、死体からの同所局性肝移植を受ける12名の患者をエントリーし、無作為の二重盲検試験（プラセボ・コントロール）の予定です。
「死体からの肝移植において虚血性再灌流障害の防止は非常にインパクトがある」とUCLAの外科教授であり、UCLAメディカルセンター肝・膵移植部門長であり、さらにこの治験の重要な研究者でもある
Ron Busuttil, M.D.,は述べています。
「安全性と有用性が示されれば、YSPSLのような薬剤での処置は移植患者にとってとても重要であり、また、適格な肝臓ドナーのプールもかなり増加させる可能性がある」と説明しています。
Ron Busuttil医師とJery Kupiec-Weglinski医師が率いるUCLA移植研究チームは大動物を用いた肝移植時におけるYSPSLの安全性と有効性の証明（POC）を発表しました。
ワイズセラピューティックス社は最近、死体腎移植の臓器移植後臓器機能障害（DGF）の予防を対象とした第Ⅱ相臨床試験の症例登録が終了したことを発表しました。
UCLA外科助教授であり、UCLAでの死体腎移植の臓器移植後臓器機能障害（DGF）の予防を対象とした第Ⅱ相臨床試験の責任研究者（PⅠ）であるGerry Lipshutz医師は
「多センター間で行うYSPSLの治験と同様、このような研究に参加出来ることを嬉しく思っている。」と述べています。
肝移植における虚血性再灌流障害に関して
UNOS(United Network for Organ Sharing)によると、米国では2006年、6,362件の死体肝移植手術が行われると同時に2000人近い患者が肝臓を待って死亡しました。
UNOSは、OPTN(Organ Procurement and Transplantation Network)を管理する非営利の科学・教育組織です。
利用可能な肝臓の有用性は、虚血性再灌流障害の危険性―虚血性の臓器（例えば新しく移植された肝臓）へ血流が再流した際に生じる炎症―のために限られています。
虚血性再灌流障害は、短期、長期的両面で移植された肝臓の接着機能と生存を不十分にし、その結果、再移植か死亡ということになります。
Marginal Liver（ML）、特に脂肪肝と老人からの肝臓は虚血性再灌流障害の危険性が高く、通常移植には用いられません。
これらの理由から、年間、600～700のMLが米国では廃棄されています。
虚血性再灌流障害の予防によって移植可能なドナーが拡がり、慢性的なドナー不足を多少とも解消できると考えられます。
YSPSLと虚血性再灌流障害に関して
YSPSLは抗体の幹の部分に相当する定常領域（IgG1）と、P-セレクチンリガンドという糖たんばく質の一部（セレクチンへの接着部分PSGL-1）を遺伝子組換え技術によって結合させたタンパク質製剤です。
対象疾患のDGFは、臓器を移植した際に虚血性再灌流障害が起き、P-セレクチンが活性化された血管内壁の内皮細胞上に出現し、白血球上のリガンドがこれに接着するところが炎症の第1段階で非常に重要です。
YSPSLは、動物の移植モデルを用いた実験において、このセレクチン/リガンドの相互作用を阻害することが証明されています。
移植モデル動物へのYSPSLの投与によって、ヘムオキシゲナーゼのような虚血性再灌流障害から臓器を守る働きのある、有用な遺伝子の発現が上昇することが示唆されました。
これまで実施したいくつかの臨床試験でYSPSLの安全性プロファイルはプラセボと同様でした。
また、YSPSLは開発中の医薬品であり、いかなる適応症においても、まだ承認はされていません。
ワイズセラピューティックスについて
当社（http://www.ysthera.com）は、非上場企業のバイオベンチャーであり、炎症性疾患やガンなど、
他のアンメットメディカルニーズを満足する医療用医薬品の研究開発を行う企業です。
当社は、バイオテック企業や大学・研究機関からのインライセンスや共同開発を通じて非臨床試験や比較的早い臨床ステージまでの開発に焦点を絞っています。
当社は、自社開発品目のライセンシングアウトを含めて、開発後期段階にある自社開発品目については、製造販売も含めた共同開発相手先を探しています。
当社はYSPSL以外にも非臨床あるいは臨床段階にあるいくつかの開発品目を持っております。当社は、現在東京と米国に活動拠点があります。
東京がワイズセラピューティックス株式会社、米国サンフランシスコのバーリンゲームにY's Therapeutics Inc.があります。
編集者の方々へ
2007年5月6日に、サンフランシスコにて開催される米国移植学会で、下記の演題が口頭発表される予定です。
「DGF予防のためのYSPSL：有効量と有効性の予備試験結果」
***「腎免疫抑制：最新の薬剤」セッションにて、午後4時開始***
日本の照会先
経営企画室 ： 楠原康敬
電話 ： 03-5784-2762
E-Mail：info@ysthera.com
米国の照会先
事業開発部：John Wulf
電話 ： +1-650-777-7770
E-Mail：bizdev@ysthera.com
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