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YSPSLプロジェクト米国で第Ⅱ相臨床試験の有効性評価について
対象疾患は腎移植の臓器移植後臓器機能障害予防
2007年7月20日
当社は、米国子会社（ Y's Therapeutics, Inc. ）が第Ⅱ相治験を進めております治験コードYSPSL（r-PSGL-Ig, 遺伝子組換えＰ－セレクチン糖タンパク･免疫グロブリン）の死体腎移植の臓器移植後臓器機能障害（ DGF ）の予防を対象とした臨床試験の中間解析を行いました。
その結果、有効性に顕著な傾向が見られたことを御報告いたします。
2007年7月17日に本臨床試験の独立の安全性評価委員会が開催され、中間解析を実施しました。その結果、グループBに対しグループA、グループCのDGF発生率がそれぞれ54％、75％改善された事が明らかにされました。これら3群は偽薬投与群が1群、実薬投与群が2群に分かれますが、どのグループがどの群に相当するかは明らかにされておりません。
しかしながら、安全性評価委員会は、本試験の安全性に特段の懸念が無かったことを明らかにしており、これらを考慮すると、本治験薬の有効性が強く示唆されます。
「この臨床試験において有効性が強く示唆されたということは、会社にとっては重要なマイルストーンの達成です。当初のデザインでは、プラセボ群に対し３０％程度のDGF改善率を目標に致しておりましたが、それを遥かに超える改善率が示唆されました。これにより、YSPSLが
腎臓移植やその他の臓器の移植を待ち望む患者にとって、将来有効な治療薬になり得る可能性が強く示唆されたと考えます。将来的には手術の成功確率が高まることにより、移植手術そのものがさらに増大する可能性もあります。」と村山代表取締役は述べています。
試験概要
この治験は、YSPSLの患者に対するＤＧＦ予防効果と安全性を確認するために、米国の主要な臓器移植センター15施設で75名の患者を対象に実施しているものです。本治験は3つのPartからなります。
Part Aは安全性を主に評価するオープン試験で4用量について低用量から順次15例の患者に2005年4Qから2006年2Qまで投与されました。
Part B-1は、有効性を主に評価する二重盲険試験で15例の患者に投与されました。 Part B-2も有効性を主に評価する二重盲険試験で、3群に分かれております。
患者にYSPSL を静脈注射し、かつ移植される腎臓にも移植前の保存液中にYSPSLを投与する15例の患者の投与群、移植を受ける患者にのみYSPSL を静脈注射する15例の患者の投与群、プラセボ（偽薬）を投与する15例の患者の投与群の計45例について比較検討されています。
PartAの試験結果、およびそれ以降の試験でデータ取得可能な速報値は2007年5月6日にサンフランシスコにて開催される米国移植学会で発表されました。
この治験の最終結果は、本プロジェクトが二重盲検比較試験で有りますことより、すべての患者の投与後6ヶ月のフォローアップデータが得られて統計解析される2007年10月
頃に判明する予定です。
YSPSLは抗体の幹の部分に相当する定常領域（IgG1）と、P-セレクチンリガンドという糖たんばく質の一部（セレクチンへの接着部分PSGL-1）を遺伝子組換え技術によって結合させたタンパク質製剤です。
対象疾患のDGFは、臓器を移植した際に虚血性再灌流障害が起き、P-セレクチンが活性化された血管内壁の内皮細胞上に出現し、白血球上のリガンドがこれに接着するところが炎症の第1段階で非常に重要です。
YSPSLは、動物の移植モデルを用いた実験において、このセレクチン/リガンドの相互作用を阻害することが証明されています。
ワイズセラピューティックスについて
当社（http://www.ysthera.com）は、非上場企業のバイオベンチャーであり、炎症性疾患やガンなど、
他のアンメットメディカルニーズを満足する医療用医薬品の研究開発を行う企業です。
当社は、バイオテック企業や大学・研究機関からのインライセンスや共同開発を通じて非臨床試験や比較的早い臨床ステージまでの開発に焦点を絞っています。
当社は、自社開発品目のライセンシングアウトを含めて、開発後期段階にある自社開発品目については、製造販売も含めた共同開発相手先を探しています。
当社はYSPSL以外にも非臨床あるいは臨床段階にあるいくつかの開発品目を持っております。当社は、現在東京と米国に活動拠点があります。
東京がワイズセラピューティックス株式会社、米国サンフランシスコのバーリンゲームにY's Therapeutics Inc.があります。
日本の照会先
経営企画室 ： 須賀
電話 ： 03-5784-2762
E-Mail：info@ysthera.com
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